Test antygenowy Hotgen Coronavirus (2019-nCoV)

Hotgen Coronavirus (2019-nCoV) – test antygenowy, 1 szt.

Test służy do jakościowego wykrywania antygenu nowego koronawirusa (SARS‑CoV‑2) w wymazach z nosa lub gardła w warunkach in vitro. Przeznaczony do szybkiego badania osób z podejrzeniem zakażenia w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów oraz osób bezobjawowych. Pobranie próbki możliwe z przedniego odcinka nosa; wynik dostępny po 15 minutach. Nie są potrzebne dodatkowe instrumenty; test jest przenośny i prosty w obsłudze.

Najważniejsze informacje

• Czułość (sensitivität, dla wymazu z nosa): 96,95 %
• Swoistość (spezifität): 98,88 %
• Limit detekcji (LoD): 2,5 x 10^2,2 TCID50/ml
• Zakres temperatur przechowywania: 4–30 °C
• Czas inkubacji/oczekiwania na wynik: 15 minut (przy 10–30 °C); wynik po 30 minutach nie jest reprezentatywny
• Wymagany jest widoczny pasek kontrolny „C” dla wyniku ważnego
• Produkt klasyfikowany jako wyrob medyczny (zgodnie z prawem dotyczącym wyrobów medycznych)

Przebieg badania (skrót)

• Pobranie: wymaz z przedniego odcinka nosa lub wymaz z gardła zgodnie z instrukcją producenta.
• Ekstrakcja: wymaz zanurzyć w buforze ekstrakcyjnym poniżej poziomu cieczy, obracać i naciskać 3 razy; czas nasiąkania nie krótszy niż 15 s; zdjąć i szczelnie zamknąć probówkę.
• Aplikacja: nanieść 4 krople przygotowanej próbki do otworu kasety testowej.
• Odczyt: odczytać wynik po 15 minutach (temperatura 10–30 °C). Wynik pozytywny — pojawienie się paska „T”; negatywny — brak paska „T”; wynik nieważny — brak paska „C”.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat powinny być wspierane przez osobę dorosłą. W przypadku dolegliwości lub niepożądanych objawów należy zgłosić je na adres producenta wskazany w dokumentacji. Test wykrywa również warianty wirusa wymienione przez producenta (m.in. Alpha, Beta, Delta, Omikron).